潔凈測試技術相關術語
作者：浙江旭才環保科技有限公司 日期：2017-05-28
潔凈測試技術相關術語
粒(li)子：粒子可以定義為具有(you)一(yi)定尺寸、液態(tai)或固態(tai)的、或兩(liang)態(tai)的物(wu)質。美國聯(lian)邦209E標準定義(yi)的(de)粒徑(jing)范(fan)圍(wei)是0.001微(wei)米至1微米。ISO14644標準將粒子定義為具有既定物理邊(bian)界的一小粒物質。
粒(li)子(zi)濃度：每單位體積空氣(qi)中粒子的數量。
粒徑(jing)：粒子(zi)(zi)在顯微鏡(jing)的(de)(de)觀測平面上(shang)顯現出來的(de)(de)較大(da)線性(xing)外形尺寸，或者是由自動化探測儀器所探測到的(de)(de)粒子(zi)(zi)當量直徑(jing)。
超微粒子(zi):從大約0.01微米到離散式(shi)粒(li)子計數器粒(li)徑(jing)探測上限范圍(wei)的粒(li)子。
GMP:
藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量管(guan)理(li)規(gui)范。這是(shi)系列(lie)性的規(gui)程(cheng)，用以(yi)保(bao)證產品(pin)在(zai)生(sheng)產過程(cheng)中(zhong)的潔凈度、標(biao)識、藥(yao)效及成份是(shi)不變的。（為確保(bao)藥(yao)品(pin)質量的萬無一(yi)(yi)失，而采取的一(yi)(yi)系列(lie)的基本措施。）
GMP:
當前藥品生(sheng)產質(zhi)量管理規范。
潔凈(jing)室：將室(shi)內懸浮粒(li)子(zi)(zi)濃度控(kong)制(zhi)(zhi)在一定水平的(de)(de)房間。一般是通過控(kong)制(zhi)(zhi)粒(li)子(zi)(zi)的(de)(de)侵入、粒(li)子(zi)(zi)的(de)(de)形(xing)成和粒(li)子(zi)(zi)的(de)(de)滯(zhi)留來(lai)控(kong)制(zhi)(zhi)室(shi)內潔凈度。很(hen)多時(shi)候還需要同時(shi)控(kong)制(zhi)(zhi)室(shi)內的(de)(de)溫濕(shi)度和壓力。
潔凈區：將懸浮粒子濃(nong)度控制在規定的潔凈度等級(ji)的限定空間。
空態潔凈室：潔凈(jing)室(shi)內的所有(you)相(xiang)關設施均已安(an)裝好，可以投入運行，但室(shi)內沒有(you)生(sheng)產設備及生(sheng)產人(ren)員。
靜(jing)態潔凈(jing)室：潔凈室(shi)內(nei)的所有相關(guan)設(she)施都在工作，生產設(she)備安裝完畢并在運行，但室(shi)內(nei)沒(mei)有工作人員。
動態潔(jie)凈室：潔凈室內的全部設施處于正(zheng)常運(yun)行(xing)(xing)，潔凈室內的設備正(zheng)常運(yun)轉，人員在履行(xing)(xing)其工作職(zhi)責。
潔凈度：潔凈環境內單位(wei)體積(ji)空氣中(zhong)含大(da)于或等(deng)于某一粒(li)徑的懸浮粒(li)子的允許統計數。
單向流：沿著平(ping)行(xing)流線，以一(yi)定流速、單(dan)(dan)一(yi)通路(lu)、單(dan)(dan)一(yi)方向流動的氣流。
非單(dan)向流: 具有多個通路(lu)循環(huan)特性或氣(qi)流方向不平行的(de)，不滿足單(dan)向流定義的(de)氣(qi)流
粒子：粒子(zi)可以定(ding)義(yi)為具有一定(ding)尺寸、液態或固態的(de)、或兩態的(de)物質(zhi)。美(mei)國聯邦209E標準(zhun)定義的粒(li)徑范(fan)圍(wei)是(shi)0.001微米至1微米。ISO14644標準(zhun)將粒(li)子定(ding)(ding)義為具有既(ji)定(ding)(ding)物(wu)理邊界的一(yi)小(xiao)粒(li)物(wu)質。
粒子濃度(du)：每單位體積空氣中(zhong)粒子的數(shu)量。
粒徑：粒子(zi)在顯(xian)微鏡的觀測(ce)平面上(shang)顯(xian)現出來的較大線性外形尺寸(cun)，或者(zhe)是由(you)自(zi)動化探測(ce)儀器(qi)所探測(ce)到的粒子(zi)當量直(zhi)徑。
超微(wei)粒子:從大約0.01微米(mi)到離散式粒子(zi)計數器粒徑探測上限范圍的粒子(zi)。
GMP:
藥品生產(chan)質(zhi)量管理(li)規(gui)范。這(zhe)是系列性的規(gui)程，用(yong)以保(bao)證產(chan)品在生產(chan)過程中的潔凈度、標識(shi)、藥效及成(cheng)份是不(bu)變(bian)的。（為確保(bao)藥品質(zhi)量的萬(wan)無一失，而采取的一系列的基本(ben)措施。）
GMP:
當前(qian)藥品生產質量管理規(gui)范(fan)。
潔凈室：將室(shi)內懸浮(fu)粒(li)子(zi)(zi)濃度控(kong)制在一定(ding)水平的(de)房(fang)間。一般是(shi)通過控(kong)制粒(li)子(zi)(zi)的(de)侵入、粒(li)子(zi)(zi)的(de)形成和(he)粒(li)子(zi)(zi)的(de)滯留來控(kong)制室(shi)內潔凈度。很多時候還需要同時控(kong)制室(shi)內的(de)溫濕度和(he)壓力。
潔凈區：將懸(xuan)浮粒(li)子濃(nong)度(du)控制在規定(ding)的潔凈(jing)度(du)等(deng)級的限定(ding)空間(jian)。
空(kong)態潔凈室：潔凈室(shi)內的所有(you)相關設(she)施均已(yi)安裝好，可以(yi)投入運行，但室(shi)內沒(mei)有(you)生產設(she)備及生產人員(yuan)。
靜(jing)態潔凈(jing)室：潔(jie)凈(jing)室內的(de)所有相關(guan)設(she)施都在工(gong)(gong)作，生產設(she)備安(an)裝完畢并在運(yun)行，但(dan)室內沒有工(gong)(gong)作人員。
動態(tai)潔凈室(shi)：潔(jie)(jie)凈室(shi)內的全部設施處于正常運行，潔(jie)(jie)凈室(shi)內的設備正常運轉，人員(yuan)在履(lv)行其(qi)工作職責。
潔凈(jing)度：潔(jie)凈環境內單(dan)位體積空(kong)氣中含大于或(huo)等于某一(yi)粒徑的懸(xuan)浮粒子的允許統(tong)計(ji)數。
單向(xiang)流：沿著平行流(liu)線，以一定流(liu)速(su)、單(dan)一通(tong)路、單(dan)一方向(xiang)流(liu)動的氣流(liu)。
非單向流: 具有多個通路(lu)循環特(te)性或氣流(liu)方(fang)向不平行的(de)，不滿(man)足單向流(liu)定義的(de)氣流(liu)
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